식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 건이나 인대 등 연조직을 뼈에 고정하는 의료기기의 성능항목과 시험방법을 담은 '연조직고정용장치의 허가·심사 가이드라인'을 제정했다.
식약처, '연조직고정용장치 허가·심사 가이드라인' 제정
6일 발표된 이번 가이드라인은 손상된 연조직의 회복을 돕는 해당 장치가 스포츠 활동 증가와 고령화로 인해 금속, 고분자 등 다양한 재질과 방식으로 출시되는 추세를 반영했다.
연조직고정용장치는 뼈에 앵커 본체를 삽입해 연조직을 고정하는 의료기기다. 최근 압입형, 회전삽입형, 봉합사형 등 시술 방식에 따라 제품 형태가 더욱 세분화되는 흐름을 보이고 있다.
이와 관련해 식약처는 업체가 허가·심사 자료를 원활히 준비할 수 있도록 국내 허가 현황과 최신 국제규격을 분석했다. 특히 의료계와 산업계, 시험검사기관 등 전문가들의 의견을 폭넓게 수렴해 내용을 구성했다.
가이드라인은 연조직고정용장치의 종류와 구조별 특성, 허가신청서 작성법 및 제출자료 요건을 상세히 안내한다. 또한 제품 특성을 고려한 성능시험 항목과 평가 시 필수 고려사항을 포함했다.
주요 성능 평가 항목으로는 인발강도, 삽입성능, 반복하중에 따른 변위 및 잔류인발 강도를 비롯해 비틀림 강도, 부분품 상호연결, 분해, 내부식성 등이 제시됐다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 연조직고정용장치의 허가·심사에 대한 예측 가능성과 일관성이 높아질 것으로 기대한다. 이를 통해 관련 업체의 제품 개발과 자료 준비가 한층 수월해질 전망이다.
식약처는 앞으로도 최신 기술과 국제규격, 현장의 목소리를 지속적으로 반영할 방침이다. 의료기기의 안전성을 철저히 확보하는 동시에 신속한 제품화를 지원하겠다는 계획이다.
이번 가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 '법령/자료' 메뉴 내 '공무원지침서/민원인안내서' 항목에서 확인할 수 있다.
