"6㎎ 용량서 유효성 확인…안전성도 입증"
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(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = JW중외제약[001060]은 통풍 치료제 후보물질 '에파미뉴라드'의 다국가 임상 3상에서 유효성을 확인해 국내 품목 허가를 신청할 계획이라고 11일 밝혔다.
이번 임상은 한국을 비롯해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개 국가·지역 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다.
에파미뉴라드의 주력 개발 용량인 6㎎의 경우 기존 표준 치료제인 '페북소스타트'보다 혈중 요산 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다.
1차 유효성 평가 변수인 '주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산 농도 6㎎/dL 미만 달성 환자 비율'을 분석한 결과, 에파미뉴라드 6㎎ 투여군은 50.0%(152명 중 76명)를 기록해 대조군인 페북소스타트 40㎎ 투여군(38.3%·154명 중 59명)보다 높은 치료 반응률을 보였다.
치료 기간 중 이상 사례 발생률은 두 약물 투여군 간 유의한 차이가 없었다. 약물이상반응(ADR)과 중대한 이상사례(SAE)도 유사한 수준이었으며, 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다.
다만 고용량인 에파미뉴라드 9㎎의 경우 페북소스타트 80㎎ 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다.
에파미뉴라드는 사람 요산 수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해, 신장에서 요산 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 기전의 경구용 요산 배설 촉진제다.
JW중외제약은 이 물질을 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 한 신약으로 개발 중이다.
JW중외제약은 내년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 할 예정이다.
에파미뉴라드는 앞서 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범 운영 과제로 선정됐으며, JW중외제약은 지난달 두 차례의 '허가 신청 전 대면회의'를 마쳤다.
함은경 JW중외제약 대표는 "국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40㎎ 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 국내 통풍 치료제 시장은 약 411억원 규모이고, 이 중 페북소스타트 성분 제품 매출이 약 347억원으로 84.4%를 차지했다.
최용대 발행인/ 주필
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