식품의약품안전처가 성장호르몬제제 안전 사용을 위해 9월 1일부터 해당 제제 전 품목에 대한 위해성 관리 계획을 적용한다.
식약처, 성장호르몬제제 전 품목 위해성 관리 계획 적용
이번 조치는 의사의 처방에 따라 환자가 스스로 투약하는 소마트로핀 성분 8개사 21개 제품을 대상으로 시행된다. 위해성 관리 계획은 신약 및 희귀의약품 등에 대해 안전성 정보를 수집하고 위해성 완화 조치를 포함하는 종합적인 안전관리 계획이다.
계획이 적용됨에 따라 품목 허가권자는 환자와 의료전문가를 위한 설명 자료를 의료현장에 직접 배포해야 한다. 또한 국내외 이상사례 보고를 포함한 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 한다.
성장호르몬제제는 성장호르몬 결핍증이나 터너증후군 등을 치료하기 위한 전문의약품이다. 최근 자녀 성장에 대한 사회적 관심이 높아지면서 해당 약품의 처방량은 2020년 약 89만 건에서 2024년 약 162만 건으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.
특히 자가투여주사제 특성상 환자에게 올바른 투여 및 보관 방법과 이상사례 정보를 제공하는 등 체계적인 관리의 필요성이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 올해 초부터 업계 논의를 거쳐 약사법 등에 따른 관리 계획 수립을 완료했다.
식약처는 이번 조치로 의약품 안전관리가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 '앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고, 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행과 관리에 최선을 다하겠다'고 밝혔다.
